药用玻璃瓶的应用原则和对外观的要求
药用玻璃瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,目前仍是普通输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的首选包装,药用玻璃瓶大多采用玻璃包装,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色药用玻璃瓶。药用玻璃瓶生产厂家生产的药用玻璃瓶适用于各种盛小容量注射剂冻干粉针剂等高端药品随着医药工业的日益发展和科学技术的突飞猛进,相应的对医药产品的包装尤其是小容量注射剂、冻干粉针剂等药品所用玻璃瓶包装的技术要求也越来越高。现有的小容量注射剂、冻干粉针剂药品包装玻璃瓶,大都采用低硼硅玻璃瓶,其盛装酸性、碱性小容量注射剂、冻干粉针剂药品,有的在药品有效期内甚至与药品产生相溶性、有的脱片,药品在有效期内发生物理、化学变化,影响药品质量。
对药用玻璃瓶的应用原则:
第一、良好适宜的抗温度急变性:不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消毒灭菌或低温冻干等工艺过程,这就要求玻璃容器具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关,热膨胀系数越低,其抵抗温度变化的能力就越强。例如,许多高档的疫苗制剂、生物制剂及冻干制剂一般应选用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。国内大量生产的低硼硅玻璃经受较大温度差剧变时,往往易产生炸裂、瓶子掉底等现象。近年来,我国的3.3硼硅玻璃有很大发展,这种玻璃特别适用于冻干制剂,因为它的抗温度急变性能优于5.0硼硅玻璃。
第二、良好适宜的机械强度:不同剂型的药品在生产过程中及运输装卸中都需要经受一定的抗机械冲击,药用玻璃瓶容器的机械强度除了和瓶型、几何尺寸、热加工等有关外,玻璃材质对其机械强度也有一定的影响,硼硅玻璃的机械强度优于钠钙玻璃。
第三、良好适宜的化学稳定性原则:用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学性能的不稳定,相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。例如:血液制剂、疫苗等高档药品必须选择硼硅玻璃材质的玻璃容器,各类强酸、强碱的水针制剂,特别是强碱的水针剂也应选用硼硅玻璃材质的玻璃容器。目前,我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛装水针制剂是不适宜的,这类玻璃材质要逐步向5.0玻璃材质过渡,以尽快同国际标准接轨,确保其盛装的药品在使用中不脱片、不浑浊、不变质。
药用玻璃瓶对外观的要求:
1、异物:不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。
2、瓶口:无大口、小口、裂纹、破损、毛刺;瓶颈无明显歪斜或移位,影响灌装及配合性。
3、螺纹:须光滑平整,无变形、残缺、粗糙现象。
4、合模线:不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。
5、坐姿:瓶底无凹凸变形及影响平稳性。
6、瓶身厚薄均匀在接收范围之内,厚度不小于1.5mm。4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。
8、异色点:主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面;非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。
9、气泡:主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面;非主视面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面;但不允许有破气泡。
10、砂眼:主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面;非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。
11、蒙砂要求:表面粗细适当,厚度适中,礞砂位置一般不升至螺纹底,不低于瓶颈与瓶身交接处,瓶身正面不允许有亮点,侧面最多不超过0.8mm的亮点5个,底部不超过1.0mm的亮点5个。
药用玻璃瓶抛光方法:
药用玻璃瓶在生产过程中需要对玻璃瓶进行抛光,目前玻璃生产厂家主要用于玻璃瓶抛光的的几种工艺,是利用物理和化学的方法,除玻璃瓶容器表面的纹路,划痕及一些其它的瑕疵,来提高玻璃瓶透明度及折射率,使产品外观更加光洁通透提升档次。
第一种方式是火焰抛光,利用火焰对玻璃容器表面进行软化烘烤,火力冲击,可以除去玻璃瓶容器表面的一些斜纹、皱皮,很多空心的玻璃容器切割口部后都会进行口部火焰抛光,但是这种处理办法会降低玻璃表面的平整度,也容易发生炸裂,适用的玻璃材质多为钠钙玻璃璃、高硼硅玻璃。
第二种方式是利用抛光粉抛光,这种方式是对玻璃表面进行高速摩擦来除去刮痕,能最大限度提高玻璃的透光性及折射效果,在抛光前须先对抛光部位进行砂带打磨(须400目以上的金刚磨砂盘),此方式运用材料很多,效果最好的就是氧化铈(稀土类抛光粉),但是这种工艺速度比较慢,然而却适用大多数玻璃制品。
第三种方法是酸处理抛光,药用口服液瓶利用酸对玻璃表面的腐蚀作用来进行表面的处理,抛光前也需用砂带打磨,因为酸抛光会把玻璃本身的厚度削减很多,而且也不一定能够全部除去玻璃表面的纹路,酸溶液的配料方式也得随着玻璃材质的不同来改变,这种抛光方式有一定的危险性,但是可以适用于任何材质的玻璃,缺点是不好控制玻璃表面的平滑度,对玻璃的棱角也会有一定的损坏。
沧州荣全玻璃制品有限公司(http://www.rq566.com)主要生产安瓿瓶,广口瓶,滚珠瓶,口服液瓶等产品,我们拥有先进的设备,成熟的工艺技术,完善的质量控制体系,为您提供设计及成本合算服务。公司将秉承“专心、 专注、专业”的信念,为客户不断提供更加优质的产品和服务。热情的服务、合理的价格深得多家药厂的信任。我公司生产的各种规格的医药包装,销往全国十多个省市,数百家药厂。