药用口服液瓶的使用要求和检测和清洗方法
药用口服液瓶分为管制瓶和模制瓶,管制瓶从2ml至50ml,模制瓶从5ml至500ml,各种规格应有尽有,多种瓶型可以选择。医疗用品包装中最常见的材质就是口服液玻璃瓶,它的价格比较低,一般的口服液玻璃瓶都是使用医用钠钙玻璃生产出来的,口服液制剂还是保健品比较多,大部分采用医用玻璃包装,主要是管制的白色口服液瓶、管制的棕色口服液瓶、模制的口服液玻璃瓶。医用玻璃瓶具有密封性能好、耐侵蚀、耐消毒、耐高温、光洁度高、透明度好等特点,目前仍是普通输液剂的第一包装选材,玻璃瓶的好坏材质是非常重要的。
药用口服液瓶的使用要求:
1、消毒灭菌使用温度为100-125度。
2、灌装前应对药用口服液瓶进行装盘,挑拣,二次纯净水清洗,一蒸馏水清洗,然后高温消毒。
3、净化车间灌装,挑拣,清洗,高温125度灭菌,灯检,贴标,入托装盒。
4、高温消毒时防止急冷急热,防止口服液掉底爆破。
5、药用口服液瓶中药液装量必须在允许范围内,超量灌装在高温高压消毒时会产生掉底,导致药液损失。
6、药液应灌装口服液瓶瓶颈以下。
药用口服液瓶的检测方法:
1、理化性能
理化性能是药用口服液瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。
2、规格尺寸
规格尺寸是药用口服液瓶主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。
3、外观质量
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。
4、化学成分及有害物质含量
化学成分及有害物质含量的检测是提高药用口服液瓶容器的质量水平,与国际水接轨的重要检测项目。
清洗药用口服液瓶的方法:
1、供应环节:口服液是用外径18mm,壁厚0.9mm的棕色玻璃管烧制而成的,成型过程中瓶底很薄,只有0.4-0.6mm。成型后要经过挑选、退火、检验、装箱、人库和运输等环节。这几个环节中都有破损产生,都会有玻璃渣进人口服液瓶的可能。显然要求供瓶厂家清除瓶内玻璃渣是不可能的。
2、清洗环节:口服液玻璃瓶要清洗三遍。第一次用自来水,第二、三次用去离子水,洗瓶机为正置高压喷淋式。由于重力作用,瓶内玻璃渣很少能被冲出。
3、甩干环节:一般采用直进直停式离心甩干机。大部分水滴被甩出,大部分玻璃渣亦被甩出。但由于其工作筒是密封式,筒内存留被甩出的玻璃渣很多。起动和停车时瓶子与装具问有剧烈碰撞,亦会产生玻璃渣。直进直停产生的振动又会使筒内玻璃渣落人瓶内。特别是那些十分细小的玻璃渣由于瓶内壁水的张力作用会十分牢固地附着于瓶内壁及底部。另外甩干全过程完全人为控制,很难保证每一过程的完全一致性。极难保证质量的稳定性。
4、烘干环节:一般烘干设备是2m长电加热隧道式烘干机,设计工作温度为300%。由于设备设计不甚合理且年久失修,热损大,工作温度只有250℃。约有10%的瓶子出炉后瓶内仍有水滴存在。虽然瓶子出炉后有反倒工序,但水的张力作用仍使瓶内较小玻璃渣不能倒出。当然亦存在操作人员不负责任,只倒置而不抖动。根本无法保证玻璃渣全部清理出瓶子。
5、待用环节:口服液瓶从烘干机取出后温度达200%以上,必须放置室内,待其冷却至室温方可使用。瓶置于与之等高的铝盒内,层层加高码放,难免上下层互相破撞,产生新的玻璃渣,落人瓶内。
6、灌封环节:口服液灌封采用自动灌封机,由于设备失修及操作原因时有碎瓶现象产生,突出体现在自动送瓶过程,时有挤碎口服液瓶的现象和封口过程刀具挤碎口服液瓶的现象。而这些碎瓶产生的玻璃渣有随机器的震动落人瓶内之可能。
7、灯检环节:灯检是口服液生产中几乎是最后把关的环节,设备是灯检机,主要靠操作人员目检。当然此环节不会产生瓶内玻璃渣但若漏检其后果将十分严重。这又与工作用眼的疲劳程度,责任心强弱甚至情绪好坏都有重要关系。特别是那些十分细小,平均直径只有0.5ram以下的玻璃渣一般人员是难以发现的,必须是有较丰富经验的工作人员才能保证“靖网之鱼不从手中滑出。
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