药用玻璃瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,目前仍然是普通输液剂的首选包装。口服液制剂以保健品比较多,大部分采用药用玻璃包装,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色药用玻璃瓶。药用玻璃瓶品种繁多,从容量为1ml的小瓶到十几升的大瓶,从圆形、方形、到异形与带柄瓶,从无色透明的琥珀色、绿色、蓝色、黑色的遮光瓶以及不透明的乳浊玻璃瓶等,不胜枚举。药用玻璃瓶密封的效果在于封口的垫片和封口的设备,垫片在好,机器没有调节好也是无用的,封口没有封到位。药用瓶常用的盖子是铝盖,现在有三种垫片可以选择。硅胶塞,密封效果最好,但是价格会高一些,耐高温是180℃,用于较高温度的灭菌口服液包装。pe垫片,耐高温是80℃,如果是100多度高温或高压灭菌的情况下,使用这种pe垫片,垫片会变型,那么就会影响密封的效果。Pe垫片一般用于食品的口服液包装。丁基垫片,可耐121℃高温,如果封口设备没有问题,这种垫片是不会漏液的,丁基材质的垫片是药用级别的,一般用于药品口服液的包装。
药用玻璃瓶的材质分类:
硼硅玻璃,硼硅玻璃又分为三种:高硼硅玻璃,中硼硅玻璃,低硼硅玻璃。
1、高硼硅玻璃是一种低膨胀率,耐高温,高强度,高硬度,高透光率和高化学稳定的特殊材料,与普遍玻璃相比,无毒副作用,其机械性能,热稳定性能,抗水,抗碱,抗酸等性质大大提高,与钠钙玻璃的主要区别是具有良好的热稳定性,含三氧化二硼为12.5%-13.5%。但这种玻璃的价格比较高。中硼硅玻璃,含三氧化二硼为8%-12%,与钠钙玻璃和低硼硅玻璃的主要区别是具有很好的热稳定性和化学稳定性。
2、低硼硅玻璃含三氧化二硼为5%-8%,与钠钙玻璃的主要区别是具有良好的热稳定性。这种玻璃适用于易被污染的药物中,盐水,注射液,高级化妆品也可以用钠钙玻璃,是用途和用量最多的玻璃品种。钠钙玻璃容易熔制和加工,价格相对于来说便宜,一般对耐热性、化学稳定性没有特殊要求的玻璃,如普通瓶罐玻璃、器皿玻璃、平板窗玻璃、照明玻璃等都使用这种玻璃。
3、钠钙玻璃的主要成分是:SiO2、Cao、Na2O。由于含Na+较多,玻璃表面的Na+易与瓶中溶液里的H+交换,在玻璃表面生成NaOH。NaOH又与玻璃反应,破坏玻璃骨架,SiO2脱离玻璃网络并且逐渐向溶液中移动,污染瓶中溶液,所以钠钙玻璃只能用于粉状药品的包装,不过经表面处理后,钠钙玻璃的耐腐蚀性能会大大提高,可用于中性、酸性以及化学稳定性比较好的药液的包装。
药用玻璃瓶的使用分类:
1、按盛装物分类,可分为酸瓶、药瓶、试剂瓶、输液瓶、制剂瓶等等。
2、就制造工艺来说,药用口服液瓶一般分为模制瓶和管制瓶两大类。模制瓶又分为大口瓶(瓶口直径在30MM以上)和小口瓶两类。前者用于盛装粉状、块状和膏状物品,后者用于盛装液体。
3、药用玻璃瓶按药品用途的不同大致可以分为如下几类:输液剂包装,口服液包装,片剂、胶囊剂包装,粉针剂包装。输液剂包装:国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。
4、按瓶口形式分为软木塞瓶口、螺纹瓶口、冠盖瓶口、滚压瓶口磨砂瓶口等。按使用情况分为使用一次即废弃不用的"一次瓶"和多次周转使用的"回收瓶"。
提高药用玻璃瓶质量的方法:
第一是要研究设计出符合无菌要求的产品。
第二是应该严格按照研究验证后的工艺进行生产,而且设计无菌产品,就必须考虑合适的剂型、灭菌工艺以及包装材料,在包装材料的选择上,药品企业应遵循以下三大基本原则:
首先,应该根据特征的处方,选择最佳的灭菌方法,再选择合适的包装材料。
其次包装材料对热不稳定不能作为降低无菌生产工艺要求的理由。
最后生产厂家应该考虑只有使用具有无菌的产品,才能解决药用玻璃瓶的质量问题。
化学稳定性较差的药用口服玻璃瓶,在盛装、贮存药品时,它的化学组成中的某些成分可能被所接触的药品溶出,严重影响药品的质量,因此我们的责任在于生产药用玻璃瓶,应该严格按照生产工艺进行生产,确保产品符合标准的要求,这样既保证了药用玻璃瓶的质量,同时也保证了顾客的身体健康问题。
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